Zarządzanie jakością i prawodawstwo w przemyśle chemicznym

Prowadzący

mgr inż Ewa Rybak

dr inż. Paweł Ruśkowski

Konsultacje

piątek 12–14, p. 48 (Gmach Technologii Chemicznej)

Kierunek

Technologia Chemiczna – Profil Praktyczny

Stopień

I

Semestr

IV

Rodzaj Zajęć

Projekt

Wymiar

30 h

Forma Zaliczenia

Projekt

Opis przedmiotu:

Celem przedmiotu jest zapoznanie studentów z tematyką zarządzania jakością (rozporządzenia i regulacje prawne w przemyśle farmaceutycznym i chemicznym) oraz zasadami opracowywania dokumentacji zapewnienia jakości. Dodatkowo zapoznanie z podstawowymi aktami prawnymi obowiązującymi w przemyśle chemicznym.

W części praktycznej (warsztatowej) przedstawione zostaną problemy jakościowe najczęściej występujące w przemyśle (odchylenia procesowe, jakościowe i wyniki poza limitami akceptacji) oraz sposoby zarządzania tymi problemami jakościowymi.

Studenci w ramach warsztatu pracować będą na przykładach zarządzenia jakością dla procesów z przemysłu.

Formą zaliczenia będzie rozwiązanie problemu jakościowego za pomocą przedstawionych podczas wykładów narzędzi jakościowych i udokumentowanie tego procesu lub opracowanie dokumentu zarządzania procesem jakościowym w formie procedury. Studenci po wcześniejszym uzgodnieniu będą mogli sami wybrać jeden z tych dwóch sposobów. Dodatkowo studenci opracują kartę charakterystyki, opakowanie i etykietę substancji.

 

Literatura:

  1. Rozporządzenie REACH i Rozporządzenie CLP
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  3. Wytyczne ICH
  4. Wytyczne EMEA (Europejska Agencja Leków)