Prowadzący
mgr inż Ewa Rybak
dr inż. Paweł Ruśkowski
Konsultacje
piątek 12–14, p. 48 (Gmach Technologii Chemicznej)
Kierunek
Technologia Chemiczna – Profil Praktyczny
Stopień
I
Semestr
IV
Rodzaj Zajęć
Projekt
Wymiar
30 h
Forma Zaliczenia
Projekt
Opis przedmiotu:
Celem przedmiotu jest zapoznanie studentów z tematyką zarządzania jakością (rozporządzenia i regulacje prawne w przemyśle farmaceutycznym i chemicznym) oraz zasadami opracowywania dokumentacji zapewnienia jakości. Dodatkowo zapoznanie z podstawowymi aktami prawnymi obowiązującymi w przemyśle chemicznym.
W części praktycznej (warsztatowej) przedstawione zostaną problemy jakościowe najczęściej występujące w przemyśle (odchylenia procesowe, jakościowe i wyniki poza limitami akceptacji) oraz sposoby zarządzania tymi problemami jakościowymi.
Studenci w ramach warsztatu pracować będą na przykładach zarządzenia jakością dla procesów z przemysłu.
Formą zaliczenia będzie rozwiązanie problemu jakościowego za pomocą przedstawionych podczas wykładów narzędzi jakościowych i udokumentowanie tego procesu lub opracowanie dokumentu zarządzania procesem jakościowym w formie procedury. Studenci po wcześniejszym uzgodnieniu będą mogli sami wybrać jeden z tych dwóch sposobów. Dodatkowo studenci opracują kartę charakterystyki, opakowanie i etykietę substancji.
Literatura:
- Rozporządzenie REACH i Rozporządzenie CLP
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Wytyczne ICH
- Wytyczne EMEA (Europejska Agencja Leków)